الألم - قطرات التخفيف هي الاستعدادات الموضعية مع كبخاخية كمكون نشط أساسي. أنها تنتج تأثيرات مسكنة عن طريق تنشيط مستقبلات TRPV1 وتستخدم عادة لتخفيف آلام العضلات وآلام المفاصل وآلام الأعصاب. معايير التنفيذ هي الأساس الأساسي لضمان جودة المنتج والسلامة والفعالية. عادة ما يتم صياغة هذه المعايير من قبل السلطات الوطنية لتنظيم المخدرات والمعايير الدوائية المعترف بها دوليا.
في بلدي ، تعتمد معايير التنفيذ للألم - قطرات التخفيف في المقام الأول على الأدوية الصينية وممارسة التصنيع الجيدة (GMP) للعقاقير الموضعية ، مع دمج المتطلبات المحددة للاستعدادات Capsainoid. تغطي هذه المعايير جوانب متعددة ، بما في ذلك مراقبة جودة المواد الخام ، وعمليات الإنتاج ، وفحص المنتج النهائي ، والتغليف والتخزين.
بالنسبة للمواد الخام ، يجب أن تصل نقاء كبخاخات إلى أعلى من 95 ٪ ، ويجب استيفاء حدود الشوائب من خلال اختبار كروماتوجرافيا السائل العالية-. تتطلب عملية الإنتاج عملية معقمة صارمة ، ويجب أن تكون قاعدة الإسقاط (مثل الإيثانول ، أو الجلسرين ، أو مذيب ماء - مستقرًا لمنع تحلل كبخاخات. يشمل فحص المنتج النهائي الفحص (تركيز كبخاخات عادة ما يكون 0.025 ٪ إلى 0.1 ٪) ، درجة الحموضة (يتم التحكم فيها بشكل عام بين 4.5 و 6.5) ، حدود الميكروبات (العدد الكلي البكتيري أقل من أو يساوي 100 CFU/مل ، مع عدم وجود بكتيريا مسببة للأمراض قابلة للاكتشاف) ، واختبار الإزعاج (لضمان الأمان للاستخدام الخارجي).
بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تكون مواد التغليف خفيفة - إثبات ومقدّمة للمنع للتبحيد أو أكسدة كبخاخات ، ويجب أن تتضمن تحذيرات واضحة مثل "تجنب الاتصال بالعيون" و "غسل اليدين بعد الاستخدام". تتطلب ظروف التخزين عمومًا التخزين في مكان بارد وجاف بعيدًا عن الضوء. تتطلب بعض المنتجات التبريد في 2-8 درجة للحفاظ على فعالية.
على الصعيد الدولي ، أنشأت الولايات المتحدة الأدوية (USP) و Pharmacopoeia الأوروبية (EP) معايير مماثلة للاستعدادات كبخاخة. تشير معايير التنفيذ في بلدي إلى المعايير الدولية ويتم تحسينها بناءً على الاحتياجات السريرية المحلية لضمان سلامة وفعالية قطرات الفلسفة المسكنة ، مما يوفر للمرضى حلًا موثوقًا لإدارة الألم.
